【大阪市】管理用医療機器開発エンジニア◆「ReFa」「SIXPAD」等ヒット商品多数メーカー

【名古屋発信のグロース上場企業／ECサイトなどBtoC向けブランディング戦略に力を入れる企業／「SIXPAD」「ReFa」などヒット商品を連発】

■業務内容:

・管理用医療機器開発エンジニアをお任せします。

■業務詳細:

・管理医療機器の新製品における開発全体のプロジェクトマネジメント

・要求仕様の定義

・設計計画書の作成と進捗管理

・品質・安全性・性能に関する検証・妥当性確認

・記録類のQMS省令準拠管理

・社内開発チーム(設計、評価、薬事など)および外部パートナー(製造委託先、ODM先など)の連携統括

・品質保証部門・薬事部門と連携した製品化活動の推進

・若手メンバーの育成・マネジメント(3〜5名程度)

■組織のミッション:

◇SIXPADブランドではEMS技術を活用した商品を今後医療分野へ展開し下記を進めること。

・高齢化社会における健康寿命延伸に貢献する管理医療機器を開発すること。

・IEC60601、ISO13485、QMS省令など医療機器関連規格・法規に基づいた製品設計・開発体制を構築し運用すること。

・ユーザー視点と科学的根拠に基づいたEMS技術を深掘り、新波形/新プログラムを開発し、品質・有効性・安全性を実現した革新的な医療機器を開発

すること。

・医療機器業界において確かな技術力と開発プロセスで信頼される製品を継続的に提供できる開発部門を確立すること。

■組織構成:

SIXPADメディカル・Style開発部:15名

正社員12名、派遣社員3名(技術派遣2名)

■ポジションの魅力:

・SIXPADブランドが今後、EMSや電気パルスの技術をベースに医療機器の開発に進むことに対し、立ち上げから中心人物として開発に携わることが出

来る。SIXPADブランドの成長と共に自身の成長も目指すことが出来ること。・MTG社内には医療機器の開発経験者が少なく、ご自身が中心になって

様々な仕組みを構築しながら、魅力的な製品開発が出来ること。

■キャリアパス:

・3年以内に複数製品の開発責任者として活躍し、開発課全体のリーダーシップを担う

・海外展開を見据えたグローバルプロジェクトへの参加・統括

・薬事・品質・マーケティングとの横断的な組織マネジメントにも参画

■必須条件:

・理工系の高専、学士以上(電気・機械・生体工学・医療工学等)

●経験:

・管理医療機器の開発実務経験(3〜5年以上)

・管理医療機器のQMS／GMPベースの開発経験

・チームマネジメント経験(人数規模問わず)

●スキル:

・要求分析・設計構造化スキル(例:システムエンジニアリング、DFMEA)

・IEC 60601、ISO 13485、ISO 14971、QMS省令などの理解と運用経験

・ドキュメンテーション能力(設計計画書、検証報告書、設計変更記録など)

高等専門学校卒業以上

想定年収:600万円〜1000万円

月給:340,000円〜400,000円

月額(基本給):340,000円〜400,000円

※経験や能力などを考慮し、当社規定により決定します。

■昇給:年2回(1月、7月)※初回は入社1年後、2回目以降は1月と7月

■賞与:年2回(6月、12月)

就業時間:8:45〜17:45(所定労働時間:8時間0分)

休憩:60分

時間外労働:有

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の日数となります)

※祝日は会社カレンダーによる

■夏季・年末年始、GW(当社カレンダーによる)、慶弔休暇、有給休暇

■入社時特別休暇付与制度:入社時5日付与(半年後に消滅)

通勤手当:有 上限5万円／月(給与規程に準ずる)

家族手当:有 会社規定による

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

社会保険完備

退職金制度:無 選択制確定拠出型年金制度あり

教育制度/資格補助:※現場におけるOJT

■選考フロー:

書類選考→面接(2回)→内定

※選考の途中で適性検査の実施がございます。

※上記変更になる場合がございます。

面接回数: 2回

筆記試験: あり