【東京／日野】医療機器の品質保証◆グローバル品質体制の強化◆設計・開発〜製造まで一気通貫で携われる◆

◆採用背景

本ポジションはこれまで社内人材を中心に検討しておりましたが、グローバル品質体制の強化に伴い、外部からの採用も開始することとなりました。

日野工場で設計・製造される医療機器は、FDAや欧州MDRなど厳格な規制への対応が求められており、設計・開発・製造の各プロセスにおいて、より

高度な品質保証体制の構築が求められています。

そのため、品質・規制の観点から現場をリードできる即戦力人材の採用を進めています。

◆概要

品質保証本部のメンバーとして、日野工場で設計・製造される医療機器を世界中のお客様に届けるため、米国FDAや欧州MDRをはじめとする各国の医

療機器規制、ならびにGEHC社内のQuality Management Systemに準拠した設計・製造活動を確実なものとし、日野内のみならず海外の開発拠点や協

力工場のメンバーとも積極的・能動的に協力し、各国規制当局・認証機関等による査察・監査に対応し、製品の安全性と法規制遵守を推進する役割を

担っていただきます。

◆主な業務内容

・各国医療機器規制(FDA・MDR等)およびQMSの設計・製造現場への展開・指導

・製品開発・生産移管・製造変更における品質保証活動の推進(Design Review、各種評価プロセス)

・海外開発拠点・工場とのレビューおよびディスカッションのリード

・規制当局・認証機関による査察・監査対応(グローバル含む)

・内部監査の企画・実施、および海外チームとの監査対応

・不適合対応およびCAPA(是正・予防処置)のリード

◆魅力

・医療機器×グローバル規制という専門性の高い領域でのキャリア形成が可能です。

・設計・開発〜製造まで一気通貫で関与できる希少性の高いQualityポジションです。

・海外拠点と連携し、グローバル品質体制の中核として活躍可能です。

・監査・査察対応のフロントに立つことで、市場価値の高いスキルを習得できます。

・日野工場のモノづくりとGEのグローバル基準の双方を経験できる環境です。

・個人貢献型ながら、高い裁量で品質活動をリード可能です。

・以下いずれかの経験

-品質保証／QMS推進の実務経験

-設計開発経験を通じたDesign Controlの理解

-製造／生産領域におけるProcess Controlの理解

・英語でのコミュニケーション能力(海外拠点との業務遂行)

・査察・監査対応に対して主体的に対応できる方

・医療機器業界での品質保証経験

・グローバル監査／規制対応の経験

・プロジェクトリードまたはファシリテーション経験

・クロスファンクショナルな業務経験

高等学校卒業以上

想定年収:900万円〜1300万円

月給:450,000円〜660,000円

月額(基本給):450,000円〜660,000円

※過去のご経験・スキルにより検討いたします。

就業時間:9:00〜17:30(所定労働時間:7時間30分)

休憩:60分

時間外労働:有

残業時間:35時間以下

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:1日〜15日(下限日数は、入社直後の日数となります)

育児休暇取得実績あり

土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律に規定する休日、年末年始(12/30-1/4)、その他会社指定日、年次有給休暇(初年度

15日)、特別休暇(リフレッシュ、特別、慶弔、ボランティア他)、育児休職

通勤手当:有 通勤交通費支給

住宅手当:無 補足事項なし

家族手当:無 補足事項なし

厚生年金基金:有 補足事項なし

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

寮社宅:無 補足事項なし

退職金制度:有 DC確定拠出型年金・退職一時金

定年:60歳

教育制度/資格補助:製品別研修、技術の習熟度レベル別の研修プログラム、専用施設での実際の製品を扱いながらの研修など積

極的に人材を育てる、という環境です。

■選考フロー:

書類選考⇒1次面接→最終面接

※面接回数は変更になる場合があります。

面接回数: 2回

筆記試験: なし