【新潟】バイオ医薬品の試験責任者(品質分析リーダー候補)※年休122日・フレックス有

【三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社で安定基盤／バイオ医薬品の受託製造のリーディングカンパニー／フレックス有／年休122日／

完全週休2日制／退職金制度有】

同社は、三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社であり、日本で数少ないバイオ医療の受託製造を行う企業です。グループの安定基盤を武

器に、品質かつ低価格なバイオ医療の安定供給を目指しております。そんな同社にて試験責任者を募集します。

■職務内容:

バイオ医薬品の試験責任者の候補として,実務経験の蓄積を含め下記の業務に従事する.

●医薬品の品質管理:原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験、安定性モニタリング、製造環境管理など

※試験計画書の立案,実施,試験記録書の照査及び試験報告書の作成を含む

●試験法技術移転:委託元から提示される試験方法の技術移転,試験方法の開発,及び,分析法バリデーション.

※試験例:HPLC, キャピラリ電気泳動,ELISA,リアルタイムPCR,細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定 など

●GMP管理上のイベント対応:逸脱管理,変更管理,OOS,各種手順書の制改訂

●チームメンバーの指導およびトレーニング

■同社の魅力

<三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社で安定基盤/バイオ医薬品の受託製造のリーディングカンパニー>

同社はバイオ医薬品の受託製造を行っており、国内の製薬メーカーからの依頼が増えています。国内には競合他社が少なく安定した需要を獲得してい

ます。

抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品は、従来の低分子医薬品では治療が難しい疾患にも優れた効果が期待でき、近年、研究開発が活発となり生産

量も伸びております。一方で、製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、主に国内において

は、必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。

同社はこれらの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を新潟市内に建設し2018年に稼働しています。特に国内のお客様においては、国内

拠点という利点を生かし、きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品をご提

供を進めています。

・医薬品業界での品質管理経験

・日本薬局方に基づく試験もしくはタンパク質の分析・評価に関する業務経験

・関係各所との円滑なコミュニケーション能力

・GMPおよび規制要件に関する知識

・医薬品業界での品質管理経験(リーダーまたは試験責任者の経験が望ましい)

・海外の顧客との英語によるコミュニケーション(TOEIC600点以上が望ましい)

・査察又は監査への対応経験

高等学校卒業以上

想定年収:480万円〜746万円

月給:346,000円〜535,500円

月額(基本給):327,500円〜517,000円

その他固定手当/月:18,500円

■昇給:年1回

■賞与:年2回

■食事手当 8,500円/月、 住宅手当 10,000円/月

労働時間区分:フレックスタイム制

コアタイム:有 11:00〜15:00

標準的な勤務時間帯:8:00〜16:30

休憩:60分(12:00〜13:00)

時間外労働:有

■残業:月10~25時間

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:10日〜20日(下限日数は、入社直後の日数となります)

育児休暇取得実績あり

年末年始休暇、特別休暇、慶弔休暇

通勤手当:有

住宅手当:有 10,000円/月、賞与支給時6か月分まとめて支給

厚生年金基金:有

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

退職金制度:有 勤続3年以上

定年:60歳 再雇用あり(65歳まで)

教育制度/資格補助:OJT

■選考フロー:書類選考→面接2回

■一般常識・SPI試験、適性検査、小論文あり

面接回数: 2回

筆記試験: あり