【新宿】安全性情報管理(PV)管理職候補◆症例評価‧集積評価担当◆裁量大∕長期収載品特化の製薬会社

【長期収載品(ロングライフ医薬品)の承継‧安定供給を担う製薬企業∕残業10〜20h∕年間休日123日】

患者様に長年使用されている医薬品を継続してお届けするためには、安全性情報の適切な収集‧評価‧管理が不可欠です。

本ポジションでは、症例評価や集積評価を中心に、製品承継時における承継元との個別症例の取り扱いなど安全性情報移管‧運用構築にも携わること

ができます。

少数精鋭組織のため、一人ひとりの裁量が大きく、幅広いPV業務経験を積みながら、マネージャーとして経営に近い立場で事業運営に貢献いただける

環境です。

■業務内容

主として当社製品に関する症例評価/集積評価の責を担って頂きます。

‧症例評価関連業務

‧ICSR、外国措置報告、研究報告に関する評価関連業務

‧詳細調査関連業務

‧個別症例等に起因する措置立案

‧評価症例に関する当局照会対応

‧CRO、コールセンター、文献調査会社等、外部委託先との交渉‧調整

‧製品承継時における承継元との個別症例の取り扱いに関する交渉

‧海外提携会社によるAudit対応(症例評価関連)

<集積評価関連業務>

‧自社製品について、定期的な安全性シグナル検出、未知非重篤副作用定期報告、PMDA照会対応他、集積情報の評価。

‧集積情報に起因する措置立案。

‧自社製品(海外提携品)について、PSUR等の集積評価資料のレビュー。

‧海外提携会社によるAudit対応(集積評価)

<その他>

‧再審査に関する資料作成、適合性調査対応、当局照会事項対応等(応相談)

‧自己点検業務∕記録保存業務(応相談)

■組織構成

安全性情報部長1名(60代)、3名正社員(60代2名、50代1名)、2名業務委託(60代‧70代)です。

少数精鋭な組織ですので、風通しが非常によいです。上下関係もフラットで、社長への提案も活発に行われており、裁量のある環境で就業が出来ます

。

■働き方

在宅勤務‧リモートワーク相談可

入社後に上長と確認の上、週5勤務の方は2日まで在宅勤務での就業が可能です。

(現在週2回を上限、2025年6月末現在の社内規定であり、今後は情勢を見極めた上で変更される可能性有)

‧医薬品安全管理情報関連業務経験5年以上(症例評価を特に重視)

‧副作用DB使用経験

‧GVPに関する基本的な知識(法令、手順等)

‧PCスキル:Excel、Word、PowerPoint、Teams等の操作が、日常業務で十分使用可能な事

‧語学スキル:業務に係る英文のメール、SOP‧マニュアル‧報告書等の理解ができるリーディング能力

‧GPSP関連業務(再審査関連業務)の経験

大学卒業以上

想定年収:788万円〜1182万円

月額:543,416円〜815,166円

年額(基本給):6,521,000円〜9,782,000円

インセンティブ1,359,000〜2,038,000円が含まれます。

<インセンティブの補足>

(1)会社業績(EBITDAベース)が100%達成され且つ(2)個人評価で平均値(B)が達成された際に2.5ヶ月分のインセンティブとな

ります

■昇給年1回

標準的な勤務時間帯:8:50〜17:30

時間外労働:無

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:20日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の日数となります)

育児休暇取得実績あり

‧年間有給休暇20日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)

‧夏季特別休暇(3日間)、年末年始休暇

通勤手当:有

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

退職金制度:有

教育制度/資格補助:‧現場でのOJTになります

‧業務に必要な資格取得の補助があります

書類選考→1次面接(安全性情報部長+信頼性保証本部本部長+人事担当者)、2次面接(社長)

面接回数: 2回

筆記試験: なし