【品川】プログラム医療機器(SaMD)開発<上流から携われる∕イメージングCRO∕医薬品開発支援>

■業務内容:要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。

<クライアントの開発支援‧コンサルティング>

要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。

‧ISO13485に適合した文書作成‧レビュー

‧ISO13485内部監査サポート

‧IEC62034の開発手順の構築

‧IEC62304に適合した文書作成‧レビュー

<論文調査>

‧諸外国の医療機器承認情報の収集、分析

【キャリアパス】

SaMD開発支援においてマイクロンはトップランナーであり、多くの受託案件があります。

SaMD業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。

マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。

■プログラム医療機器(SaMD:Software as a Medical Device)について

近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利用されるようになってきました。そのような新しい製品の中には、従来の医療

機器と同様に、疾病の診断‧治療を目的としたものも現れてきたことから、平成25年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す

る法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象と

しています。

■必須条件:

‧医療機器開発経験者

‧ISO13485の熟知者

‧IEC62304の熟知者

‧ソフトウェア開発プロジェクトリーダーのご経験

大学卒業以上

想定年収:500万円〜700万円

月給:312,500円〜437,500円

月額(基本給):312,500円〜437,500円

※経験‧スキル考慮の上決定します。

■昇給:年1回

■賞与:年2回※月額基本給×2ヶ月±α

■役付手当別途支給

労働時間区分:フレックスタイム制

コアタイム:有 10:00〜15:00

標準的な勤務時間帯:9:00〜17:30

休憩:60分(12:00〜13:00)

時間外労働:有

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の日数となります)

年末年始(6日間)、夏季休暇(3日)、有給休暇(初年度10日間※取得率70%以上)、子の看護休暇(年間10日)

通勤手当:有 月5万円まで支給

住宅手当:無 補足事項なし

家族手当:無 補足事項なし

厚生年金基金:無 補足事項なし

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

各種社会保険完備

寮社宅:無 補足事項なし

退職金制度:有 3年以上勤務で対象

定年:60歳

教育制度/資格補助:■導入研修、継続研修

■就業時間中の英会話授業(無料)

■社内英会話授業

■選考フロー:

書類選考→1次面接→2次面接→内定

面接回数: 2回

筆記試験: なし