【徳島／経口剤の処方設計及び製法開発リーダー】技術移転・CTD作成まで担う／抗がん剤国内トップシェア

【経口剤の処方設計・製法開発経験をお持ちの方へ／抗がん剤領域トップクラスの収益基盤を持つ大鵬薬品／世界14か国に事業展開／グローバル開発

品の商用化を推進】

■職務内容:

経口剤の処方設計および製法開発を担い、製品化に向けた製剤プロセスの確立と品質設計を推進するとともに、医薬品申請に必要なCMC領域(CTD M

3(モジュール3))対応に関与していただきます。

扱うのは主に、Late stage(Pivotal〜Commercial)に供する経口剤で、開発からグローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)

まで完遂して承認取得に貢献する。そのほか、Early stage(Phase1〜Phase2)に供する治験薬の処方設計及び製法開発も担当することがあります。

<具体的に>

・経口剤の処方設計及び製法開発

・スケールアップ検討

・実験プロトコール立案、報告書作成

・実験記録のQC

・申請対応(IND/IMPD作成,CTD作成及び当局対応)

・商用製剤製造サイト(国内外)への技術移転

・関連部署(海外関連会社含む)との折衝

■ポジションの魅力

・経口剤の処方設計だけでなく、製法開発、スケールアップ、技術移転、申請対応まで一連の工程に携わることができます。

・Phase1〜2の治験薬開発からPivotal試験、商業化まで幅広い開発フェーズを経験できます。

・QbDを活用した高度な製剤開発やCMC戦略に関与する機会があります。

・若手メンバーが多い組織のため、技術指導やチームリードなど組織づくりにも貢献いただけます。

・処方設計から申請・承認取得まで一気通貫で携わることで、「医薬品を世に送り出す」実感を得られる環境です。

■徳島工場について

錠剤、カプセル剤、顆粒剤、注射剤、ドリンク剤などさまざまな剤形の医薬品、医薬部外品を製造しています。徳島工場で働く従業員は正社員で約43

0名で、20代から50代まで幅広く在籍しています。一部60代の嘱託社員・再雇用社員も在籍しています。従業員の多くは、徳島県内にて暮らしており

ます。

■必須要件

・経口剤の処方設計経験5年

・医薬品開発に関する基礎知識

・申請資料(IND/IMPD,CTD)の作成経験

・GMP(治験薬GMP)関連業務に従事した経験

・英語を用いる業務(メール処理、会議参加)の経験

・製剤分析の経験

大学卒業以上

想定年収:720万円〜1100万円

月給:400,000円〜600,000円

月額(基本給):400,000円〜600,000円

※年収詳細は、経験・能力によって相談の上、決定します。

■賞与あり

労働時間区分:フレックスタイム制

コアタイム:有 10:00〜15:00

フレキシブルタイム:有 7:00〜10:00、15:00〜20:00

標準的な勤務時間帯:8:00〜17:00

休憩:60分(12:15〜13:15)

時間外労働:有

週休2日制・会社カレンダーによる

年間有給休暇:3日〜20日(下限日数は、入社直後の日数となります)

◆週休二日制(日曜 祝日)、会社指定休日(土曜)、年末年始(12/29〜1/3)

◆年間休日実績:2024年(122日)、2025年(124日)、2026年(125日)

※その他、休暇制度あり。

通勤手当:有 実費支給(ただし新幹線通勤は不可)

住宅手当:有 要相談

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

社会保険完備

寮社宅:有

退職金制度:有

教育制度/資格補助:■OJTを中心とした研修となります。

■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。

■選考フロー:以下の通りケースにより面談・面接回数に変動があります。

書類選考→1次選考(人事+部門管理職)→最終面接(役員)

書類選考→カジュアル面談→1次選考(人事+部門管理職)→最終面接(役員)

※就活ハラスメントの苦情・相談を受け付ける「就活ハラスメント相談窓口」を設置しています。

面接回数: 2回

筆記試験: あり