【CTD作成担当者】原薬・製剤の知見を活かすCTD作成担当／抗がん剤国内トップシェア

【CTD作成やCMC関連業務の経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア／世界14か国に拠点を展開／グローバル展開を加速する大鵬薬品】

■採用背景:

大鵬薬品ではグローバル展開の加速に伴い、海外における新規申請や変更申請、承認維持管理業務が年々増加しています。

CMC薬事部オペレーション課では、原薬・製剤・分析に関するデータを統合し、医薬品申請に必要なCTDを作成するとともに、承認後の変更申請や登

録情報の維持管理を担っています。

部門強化のため、研究開発や製造現場で培われたCMC知識を活かしながら、CTD作成およびCMC薬事業務を推進していただける方を募集しています。

■職務内容:

研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら,医薬品のライフサイクルにおいて,各段階(開発,承認申請,市

販後)に要求される申請資料のレビュー,作成及び取得作業を実施する。

<具体的な業務内容>

・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD,新規申請,変更申請,Annual/Renewal資料,照会対応)について,レビュー又

は作成

・承認・登録情報の維持管理

・GMP証明書・製剤証明書の発給申請

・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用

※上記業務について効率化及び改善活動含む

※必要に応じて国内外の上記薬事業務について,関連部門とのコミュニケーション

■組織構成:

配属となるCMC薬事部オペレーション課は約10名で構成されています。

オペレーション課は各種申請資料の作成やCTD構築、証明書管理などを担当する専門組織です。

国内薬事を担当するCMC薬事1課、海外薬事を担当するCMC薬事2課と連携しながら、開発から承認後管理まで幅広く支援しています。

■ポジションの魅力

・原薬、製剤、分析のCMCデータを統合し、医薬品申請の中核となるCTD作成に携わることができます。

・研究開発や製造現場で培った知識を活かしながら、CMC薬事の専門性を高めることができます。

・国内外の関連部門や薬事担当者と連携しながら、グローバルレベルでのCMC申請業務に携わることができます。

・原薬開発、製剤開発、製造、品質保証など多様なバックグラウンドを持つ方が活躍できる環境です。

■必須要件

・CTD(原薬製造または製剤製造のパート)作成経験5年程度以上

・製薬企業またはCRO等における,CMC関連部署での経験

・英語によるCMC技術文書の読解・理解力

・CMC薬事の経験

・原薬開発(プロセス)での勤務経験

・製剤開発(固形製剤)での勤務経験

・Global環境での薬事・CMC業務経験

・海外事業所との協業経験

大学卒業以上

想定年収:800万円〜1300万円

月給:440,000円〜720,000円

月額(基本給):440,000円〜720,000円

※年収詳細は、経験・能力によって相談の上、決定します。

■賞与あり

就業時間:8:40〜17:30(所定労働時間:8時間0分)

休憩:60分(12:00〜13:00)

時間外労働:有

本社...8:40〜17:30 埼玉工場...8:30〜17:30 徳島工場...8:00〜17:00

週休2日制・会社カレンダーによる

年間有給休暇:3日〜20日(下限日数は、入社直後の日数となります)

◆週休二日制(日曜 祝日)、会社指定休日(土曜)、年末年始(12/29〜1/3)

◆年間休日実績:2024年(122日)、2025年(124日)、2026年(125日)

※その他、休暇制度あり。

通勤手当:有 実費支給(ただし新幹線通勤は不可)

住宅手当:有 要相談

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

社会保険完備

寮社宅:有

退職金制度:有

教育制度/資格補助:■OJTを中心とした研修となります。

■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。

■選考フロー:

書類選考→部門・人事面接→最終役員面接→内定

※選考内容、回数は変更になる場合もございます。

※就活ハラスメントの苦情・相談を受け付ける「就活ハラスメント相談窓口」を設置しています。

面接回数: 2回

筆記試験: なし