【徳島市】品質保証◆ジェネリック医薬品メーカー◆日本調剤グループ／年休124日・土日祝休み

【国内ジェネリック医薬品のトップメーカー】働きやすい環境〜2025年度の平均有給取得日数は13.8日、月平均残業時間は14.7時間〜長期的なキャリ

ア形成が可能

■業務内容

自社工場(3拠点)および国内外の委託先製造所を統括する品質保証(GQP)のポジションです。

工場内QAが製造現場の「内向き」管理を担うのに対し、GQP部門は対外的な品質保証に責任を持ち、市場への製品出荷に最終的な責任を負う、製薬

企業における最重要部署の一つです。

デスクワーク中心(自社工場・委託先製造所からの報告書・逸脱変更通知の受領・処理・文書承認)に加え、年次監査や出張対応も担います。

■入社後の流れ

入社後はまず上長とのマンツーマンOJTからスタートします。経験・バックグラウンドに応じて担当ジャンルを絞りながら業務を習得いただきます。

一つのジャンルで半年程度を目安に取得し、徐々に担当範囲を広げていくイメージです。自ら法令・ガイドラインにアクセスして学ぶ姿勢がある方ほ

ど習熟が早い環境です。

■業務詳細

1GMP管理(管理監督)

・「自社工場3拠点」「委託先製造所」を取決めに基づき統括管理

・製造記録・バリデーション記録レビューと計画の承認

2品質システム管理

・製品標準書・SOP(標準作業手順書)の監督・確認

・GMP教育訓練の実行性・実効性管理

3 逸脱・変更管理(管理監督)

・自社工場および委託先製造所における逸脱・変更・品質情報案件の管理・監督

・OOT/OOS発生時の根本原因分析・CAPA立案の監督

4 製品出荷判定

・製造記録・試験成績書の最終レビューと市場出荷承認

5 監査業務

・自社工場への内部監査(年1回以上)の計画・実施・報告・CAPA確認

・委託先製造所・サプライヤー監査(国内外)と品質取決め書管理

■業務の流れ

<各日>

・「自社工場3拠点」「委託先製造所」からの報告書・逸脱変更通知の受領と処理

・文書レビュー・承認対応(デスクワーク中心)

<年次>

・自社工場への内部監査(各拠点年1回)

・委託先製造所(国内外)への監査

・APRの実施確認・管理

<出張>

・国内外の委託先製造所への監査出張あり。

・海外は年1〜2回程度(韓国中心、その他中国・インド等)。1回あたり1週間以内を想定。

■必須条件:※下記いずれかのご経験をお持ちの方

・製薬／食品／化学／機械などの製造業における品質保証(QA)または品質管理(QC)の実務経験

・製造／製造技術／研究開発(処方・製法)の実務経験

・製薬業界でのQA / GQP / GMP業務経験

・委託先管理・監査業務の経験(書面監査・実地監査)

・薬剤師資格(総括製造販売責任者へのキャリアパスあり)

想定年収:400万円〜600万円

月給:230,000円〜340,000円

月額(基本給):230,000円〜340,000円

■昇給:年1回(4月)

■賞与:年2回(7月、12月)

※上記年収は賞与含む総支給額となり、残業代は別途支給されます。

就業時間:8:30〜17:30(所定労働時間:7時間45分)

休憩:75分

時間外労働:有

■全社平均:月残業14.7時間

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の日数となります)

育児休暇取得実績あり 育休後復帰率100%

■土日祝休み

■長期休暇:夏季休暇、GW休暇、年末年始休暇

■その他:慶弔休暇等

■年次有給休暇(入社6カ月後10日、1年6カ月後11日、最高20日)

※年間休日127日(2025年度実績)

通勤手当:有 社内規定により支給

住宅手当:有 社内規定により支給

家族手当:有 社内規定により支給

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

各種社会保険完備

退職金制度:有

教育制度/資格補助:■

■書類選考後、面接を2回程度実施予定です。

面接回数: 2回

筆記試験: あり