【柏の葉キャンパス】薬事申請(医療機器)※がん治療に貢献∕基本在宅勤務∕トップクラスシェア

■業務内容

粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます

。本装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあ

たっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰‧調整する役割を担っていただきます。

【職務詳細】

‧国内外における医療機器登録申請計画の策定

‧各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成‧取り纏め

‧上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務

‧医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応

‧市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成‧取り纏め

【業務の流れ】

業務としては新規申請のボリュームが多くなる想定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。特定のフェーズのみに限

定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。

【担当プロジェクト】

各地域(米国、中国、欧州、国内)ごとに担当が割り振られており、2〜3名で1地域分の対応を進めています。入社後については、ご経験‧ご希望も

考慮の上で担当地域は決定致しますが、現状として国内対応の比重が高くなっているため最初は国内をお任せする可能性が高い状況です。なお、海外

案件(特に米国)についても今後さらに増加する見込みのため、将来的にご担当頂く可能性がございます。海外地域の担当をいただきます場合には、

最初は副担当として入ってもらい、ガイドラインや申請の内容などを他メンバーの支援のもとで進めていく予定となります。

※米国に関してはコンサルタントと契約しており、こちらと連携して薬事申請を進める流れとなります。

■働き方

‧現状は各自在宅勤務がメインとなり、月1〜3回程度の出社を想定

■配属部門

現在9名で構成されております。

年齢構成は50代以上が5名、20代後半〜40代前半が4名となっています。

■必須条件:

‧国内または海外での医療機器の薬事申請業務経験がある方(目安5年程度)

‧英語力:TOEIC600点以上(または同等の英語力)

※英文作成や読解、コンサルタントとの連絡や打合せがあるため対応が可能な方

想定年収:664万円〜988万円

月給:396,500円〜592,200円

月額(基本給):309,000円〜464,000円

その他固定手当/月:5,000円

※固定残業手当は月、30時間0分、82,500円〜123,200円を支給

超過した時間外労働の残業時間代は追加支給

■給与改定:年1回

■賞与:年2回(6月‧12月)

等級に応じ、固定残業手当を支給

※業務手当支給対象外の場合、実残業時間分を支給

労働時間区分:フレックスタイム制(フルフレックス)

標準的な勤務時間帯:8:50〜17:30

休憩:55分

時間外労働:有

■標準労働時間:7時間45分※勤務地により異なる

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:24日〜24日(下限日数は、入社直後の日数となります)

‧年次有給休暇:24日 入社直後に付与 備考:初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与

‧年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産∕育児∕介護等) 他

通勤手当:有 全額支給

住宅手当:有 適用に条件あり

家族手当:有 管理職は、子ども‧介護等支援手当の支給は無しです。

厚生年金基金:無 企業年金制度あり

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

寮社宅:有 単身寮‧借上社宅完備※適用に条件あり

退職金制度:有

定年:60歳

教育制度/資格補助:■研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援 他

■選考フロー:

書類選考→1次面接→適性検査受験 (選考要素なし)∕ 直近3か月分の給与明細および賞与明細源泉徴収票提出→最終面接→内定

→採用担当者とのオファー面談(必要に応じて部門とのオファー面談も実施)

※原則上記フローとなりますが、イレギュラーが発生した際は都度相談させて頂きます。 (2回の面接にて判断がつかない場合は

、面接追加の相談を行う場合も御座います。)

※面接は原則オンライン (Teams) にて実施致します (希望に応じて対面も検討可能)

面接回数: 2回

筆記試験: あり