【埼玉工場／原薬の製造技術開発】GMP対応から新技術開発まで担うエンジニア／抗がん剤国内トップシェア

【大塚HD傘下の成長企業／抗がん剤領域トップ級の収益基盤／バイオ医薬品開発を強化し市場拡大】

■職務概要:

埼玉工場の合成技術研究部にて、商用原薬の安定供給と次世代製造技術開発を担うポジションです。既存製品のGMP対応から連続生産技術開発まで幅

広く担当し、製造・品質・設備・研究部門を横断して課題解決を推進します。

■業務内容:

<主な役割>

主な役割は、既存原薬の品質確保・安定供給に向けたGMP技術支援、原薬物性・粉体物性に基づく工程理解、ならびに連続晶析・PAT・デジタル技術

を活用した次世代製造技術の構築です。

製造現場・品質部門・設備部門・研究部門をつなぎ、商用生産で起こる課題を技術的に解決し、原薬の安定供給と将来の製造技術基盤の強化に向け、

課題解決を推進していただきます。

<具体的な業務例>

・既存原薬の商用生産に関する技術支援:

変更管理、逸脱・トラブル対応、工程改善、技術移管、バリデーション対応製造工程、設備、品質影響を踏まえた原因調査および是正・予防措置の

立案

・洗浄バリデーションなどGMP関連業務の計画・実行支援:

製造条件、品質リスクを踏まえた評価方針・根拠資料の作成

・フロー合成、連続晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御など次世代製造技術の検討:

連続晶析による粒度・物性制御

インライン分析やデジタル技術を活用した工程理解・工程管理の高度化

・原薬/Linker-Payload/中間体/原料の物性・粉体物性の評価および工程条件との関連解析:

晶析・乾燥・粉砕・ろ過などの工程条件と物性変動の関係解析

・若手メンバーへの技術指導:

原薬物性、GMP、生産技術、データ解析、報告書作成に関する教育・指導

■組織構成:

合成技術研究部 プロセスエンジニアリング課に配属予定(6名が所属)

■ポジション魅力:

商用原薬の安定供給と将来の製造技術開発を両立できる希少なポジションです。粉体評価、工業化、GMP、連続生産技術まで幅広い専門性を高めなが

ら、製薬業界の次世代ものづくりに携わることができます。

■必須要件:

・原薬について、スケールアップや製法改善や技術移転及び各種GMP業務などの経験、ICHガイドラインの知識(3年以上)

・以下のいずれかを中心に、原薬の製造技術・プロセス開発・GMP関連業務に3年以上従事した経験を有する方。

1原薬または中間体の製法開発、スケールアップ、製法改善、技術移管の経験

2GMP下での変更管理、逸脱対応、洗浄バリデーションなどの実務経験

3製造部門、品質部門、設備部門、研究部門など複数部門と連携して課題解決を進めた経験

大学卒業以上

想定年収:700万円〜1000万円

月給:390,000円〜570,000円

月額(基本給):390,000円〜570,000円

※年収詳細は、経験・能力によって相談の上、決定します。

■賞与あり

労働時間区分:フレックスタイム制

コアタイム:有 10:00〜15:00

フレキシブルタイム:有 7:00〜10:00、15:00〜20:00

標準的な勤務時間帯:8:30〜17:30

休憩:60分(12:00〜13:00)

時間外労働:有

※フレックスタイムは2年目以降から使用可能となります。

週休2日制・会社カレンダーによる

年間有給休暇:3日〜20日(下限日数は、入社直後の日数となります)

◆週休二日制(日曜 祝日)、会社指定休日(土曜)、年末年始(12/29〜1/3)

◆年間休日実績:2024年(122日)、2025年(124日)、2026年(125日)

※その他、休暇制度あり。

通勤手当:有 実費支給(ただし新幹線通勤は不可)

住宅手当:有 要相談

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

社会保険完備

寮社宅:有

退職金制度:有

教育制度/資格補助:■OJTを中心とした研修となります。

■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。

■選考フロー:

書類選考→1次面接(人事+部門管理職)→最終面接(役員)→ 内定

※就活ハラスメントの苦情・相談を受け付ける「就活ハラスメント相談窓口」を設置しています。

面接回数: 2回

筆記試験: あり