【つくば研究所∕バイオ医薬品(原薬‧製剤)の分析研究職】分析法開発‧技術移転‧申請業務を担う

【バイオ医薬品(原薬‧製剤)の分析法開発経験をお持ちの方へ∕抗がん剤領域トップクラスの収益基盤を持つ大鵬薬品∕世界14か国に事業展開∕バ

イオ医薬品開発を強化中】

■職務内容:

バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転を行ってい

ただきます。

また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申

請資料作成も行っていただきます。

<具体的な業務例>

‧種々の分析技術を駆使した品質特性解析

‧原薬∕製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション)

‧CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション

‧治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD‧BLA用CTD)の作成並びに照会対応

‧他部門や他社とのコミュニケーション

‧産官学との共同研究への参加

■ポジジョン魅力:

富士フイルムと、次世代の抗体薬物複合体(ADC)製造技術の開発に関する戦略的パートナーシップを締結いたしました。

本パートナーシップのもと、大鵬薬品の子会社であるAraris Biotech AG のAraLinQ技術を用いて創製した大鵬薬品が開発するADC候補品について、製

造プロセスの最適化に取り組みます。

ADCの製造には、抗体と薬物を精密に結合させるなど高度な製造技術が必要であることから、高品質なADCを安定的かつ効率的に製造する体制の確立

が重要な課題となっています。

そういった課題に対し、両社の強みを活かしながら、高品質なADCの安定生産に向けた製造プロセスの最適化に取り組んでいきます。

このように弊社ではADC研究にますます注力をしていく状況です。

現在の環境および事業フェーズにおいて、バイオ注射剤開発者として経験を積むことができます。

■必須要件

‧バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験(3年以上)

‧医薬品の分析法バリデーション経験(簡易‧部分的バリデーションを含む)

‧Cell Based Assay(CBA)等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験

‧バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験

‧分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの経験

‧分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験

大学卒業以上

想定年収:700万円〜1400万円

月給:390,000円〜780,000円

月額(基本給):390,000円〜780,000円

※年収詳細は、経験‧能力によって相談の上、決定します。

■賞与あり

■職位:一般職〜管理職を想定

労働時間区分:フレックスタイム制

コアタイム:有 10:00〜15:00

フレキシブルタイム:有 7:00〜10:00、15:00〜20:00

標準的な勤務時間帯:8:00〜17:00

休憩:60分(12:15〜13:15)

時間外労働:有

週休2日制‧会社カレンダーによる

年間有給休暇:3日〜20日(下限日数は、入社直後の日数となります)

◆週休二日制(日曜 祝日)、会社指定休日(土曜)、年末年始(12/29〜1/3)

◆年間休日実績:2024年(122日)、2025年(124日)、2026年(125日)

※その他、休暇制度あり。

通勤手当:有 実費支給(ただし新幹線通勤は不可)

住宅手当:有 要相談

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

社会保険完備

寮社宅:有

退職金制度:有

教育制度/資格補助:■OJTを中心とした研修となります。

■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。

■選考フロー:

書類選考→1次選考(人事+部門管理職)→最終面接(役員)

※就活ハラスメントの苦情‧相談を受け付ける「就活ハラスメント相談窓口」を設置しています。

面接回数: 2回

筆記試験: あり