【第二新卒‧未経験歓迎】薬事‧法規対応(医療機器)※将来的にフルリモート可∕語学力活かす#H187

語学力(中国語‧英語‧日本語いずれも)を活かしたい方へ∕残業20〜30h∕引っ越し手当‧借り上げ社宅など福利厚生充実

■業務内容

医薬品医療機器法(薬機法)および各国の薬機法に基づく薬事‧法規対応業務を担当いただきます。

未経験の方でも、語学力(日本語‧英語‧中国語)を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。

【職務詳細】

診断システムセンターにて、海外薬事‧法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。

‧海外パートナー企業(ロシュ社など)との協業(中国語‧英語使用)

‧海外規制(中国‧欧米など)に基づく社内手順書の整備

‧環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集‧文書作成

‧製品の規制対応に必要なデータの収集‧整理

‧海外申請に向けた文書提供サポート(申請はロシュ社が主導)

■働き方

‧残業時間

20〜30時間/月

‧在宅勤務

入社後6か月間は出社(単身赴任可)頂きますが、最終的にはフルリモート可能。

※最終的には月1回2日間くらい出張ベースで出社を想定

男性でも育児休暇取得を必須としており、柔軟な働き方を支援する体制が整っています。

※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。

‧出張‧転勤

担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1〜3回/年程度の海外出張の可能性があります。

会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。

■組織構成

医療機器規制‧環境規制対応:7名

中国関連対応:1名(補填枠)

QMS対応:2名

その他支援:派遣社員の方3名

■キャリアパス(3年間の成長モデル)

1年目:社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニ

ケーションサポートおよび信頼関係構築。

2年目:中国法規のエキスパートの指導の下、法規制対応の担当者として申請文書作成等の実務。

3年目:中国市場向け製品の規制対応を主導。設計部門と連携した関連スケジュールや規制対応の実務。

■必須条件:以下いずれも必須

‧中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方

‧生化学分析装置など医療機器に興味がある方。

高等学校卒業以上

想定年収:487万円〜860万円

月給:357,000円〜511,900円

月額(基本給):274,500円〜397,400円

※固定残業手当は月、30時間0分、82,500円〜114,500円を支給

超過した時間外労働の残業時間代は追加支給

■給与改定:年1回

■賞与:年2回(6月‧12月)

※等級に応じて以下の基本給‧固定残業代をご提示する場合もあります。

基本給:296,700円〜308,300円

固定残業代:30時間:79,000円~103,700円(超過分は別途支給)

労働時間区分:フレックスタイム制(フルフレックス)

標準的な勤務時間帯:8:30〜17:00

休憩:45分

時間外労働:有

※標準労働時間帯は勤務地により異なる

■標準労働時間∕7時間45分

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:24日〜24日(下限日数は、入社直後の日数となります)

‧年次有給休暇:24日 入社直後に付与 備考:初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与

‧年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産∕育児∕介護等) 他

通勤手当:有 全額支給

住宅手当:有 適用に条件あり

家族手当:有 管理職は、子ども‧介護等支援手当の支給は無しです。

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

寮社宅:有 単身寮‧借上社宅完備※適用に条件あり

退職金制度:有

定年:60歳

教育制度/資格補助:■研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援 他

キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発(費用会社負担)等

■選考フロー:

書類選考→一次面接→適性検査受験 (選考要素なし)∕最終面接→内定→採用担当者とのオファー面談(必要に応じて部門とのオ

ファー面談も実施)

※原則上記フローとなりますが、イレギュラーが発生した際は都度相談させて頂きます。 (2回の面接にて判断がつかない場合は

、面接追加の相談を行う場合も御座います。)

※面接は原則オンライン (Teams) にて実施致します (希望に応じて対面も検討

面接回数: 2回

筆記試験: あり