【埼玉／越谷市】薬事(国内・海外)※医療用特殊針のニッチトップメーカー／年休126日

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】

海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。

■担当業務:

・国内を含む各国監査対応

・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。

・関係機関(各国当局、認証機関)との折衝。

・各国規制に関する情報収集。

・規格、文献、報告書等の翻訳。

・海外視察アテンド

・海外展示会への同行など

※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。

■組織構成:

薬事法制部(現4名:係長1名、他3名)

■特徴・魅力:

当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティ

ーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。

今後は工場の拡大はもとより、新製品(人工吸気用の人口鼻)の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しており

ます。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。

・薬事としての実務経験をお持ちの方

・英語力をお持ちの方(主に読み書きレベル)

・ISO13485もしくはISO9001に関わる知識

・医療機器メーカーでの就業経験がある場合、ISO・MDD・QMS省令に関する知識やその実践経験。

・海外安全情報の収集経験。

・海外法規制、規格などの知識。

大学卒業以上

想定年収:400万円〜800万円

月給:285,000円〜350,000円

月額(基本給):285,000円〜350,000円

特記事項なし

※上記想定年収はご経験に応じて変更になる可能性がございます。

就業時間:9:00〜17:30(所定労働時間:7時間30分)

休憩:60分

時間外労働:有

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:10日〜(下限日数は、入社半年経過後の日数となります)

育児休暇取得実績あり

夏季休暇 5日

年末年始 7日

通勤手当:有 月額上限30.000円

住宅手当:有 45歳まで。管理職は55歳まで。

家族手当:無 補足事項なし

厚生年金基金:無 補足事項なし

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

社会保険完備

寮社宅:無 補足事項なし

退職金制度:有 中小企業退職金共済加入

定年:60歳

教育制度/資格補助:入社後は1.5ヶ月程度の工場研修があります。製品知識等の習得を兼ね、製造部門を含む工場全部門での研

修になります。

■選考フロー:

書類選考→1次面接(採用担当)、適性検査、小論文→2次面接(応募部門責任者)、専門試験、工場見学→最終面接(役員)

面接回数: 3回

筆記試験: あり