【静岡県∕富士宮工場】医療機器‧医薬品の品質試験担当◇分析法バリデーション‧監査対応まで担当

■求人概要

世界160以上の国と地域で事業を展開するテルモにて、輸液剤、プレフィルドシリンジ、血液バッグなどの医療機器‧医薬品の品質試験を担当いただ

きます。

本ポジションでは、新商品導入に伴う試験法設定や分析法バリデーション、品質評価、監査対応などを担当します。近年は品質要求水準の高度化に伴

い、試験領域をリードいただける中核人材を募集しています。

■業務内容

医療機器‧医薬品の品質試験担当者として、以下業務を担当いただきます。

※ご経験によって品質試験責任者として配属も検討しています。

<具体的な業務内容>

‧医薬品、医療機器の原材料、製品、製造環境に関する各試験の計画、実施、評価

‧新商品導入や工程変更、法規制改正に伴う試験法設定、試験法技術移転、分析法バリデーションの推進

‧出荷判定や受入試験に必要な評価結果の確認、品質担保のためのデータレビュー

‧逸脱、不適合、変更管理、CAPA、監査‧査察対応に関する試験面からの検討、資料作成

<配属チーム>

配属は経験‧適性を考慮し、以下いずれかの領域となります。

‧機能試験(物理特性、使用性評価)

‧理化学試験(機器分析、化学評価)

‧微生物試験(無菌性、生菌数評価)

‧生物試験(細胞毒性、エンドトキシン評価)

■組織構成:

試験課は約50名で構成されています。機能‧理化学‧微生物‧生物の4チーム体制となっております。組織全体では50代層と若手層が多く、今回の採

用では将来の中核人材となる30〜40代層を歓迎しています。中途入社者も複数活躍しており、医療業界未経験から入社した社員も在籍しています。

■ポジション魅力

<新商品立上げから品質を支える上流業務に携われる>

新商品導入に伴う試験法設定や分析法バリデーション、品質評価、監査‧査察対応などを担当し、製品品質を支える専門性の高い試験業務に携わりま

す。また各国法規制や国際基準への対応を通じて、市場価値の高い品質スキルを習得できます。

<専門性を高めながらキャリアアップを目指せる>

まずは担当分野の試験‧評価業務をリードいただき、将来的にはチームリーダーや試験課責任者などマネジメントポジションへのステップアップを期

待しています。長期的なキャリア形成が可能です。

‧製造業における品質管理、品質保証、試験、評価、分析のいずれかの実務経験(目安:3年以上)

‧試験結果の評価、記録作成、手順書‧規格書類の理解および運用経験

‧高専卒以上

‧機器分析、分析法バリデーション、試験法技術移転のいずれかの経験

‧品質部門または試験部門におけるチームリーダー経験

高等専門学校卒業以上

想定年収:590万円〜1000万円

月給:280,000円〜400,000円

月額(基本給):280,000円〜400,000円

※年収はご経験やスキルを考慮し決定いたします。

■賞与:年2回

■昇給:年1回

■職位:一般職〜主任職クラス

労働時間区分:フレックスタイム制

コアタイム:有 11:00〜14:00

フレキシブルタイム:有 6:00〜11:00、14:00〜22:00

標準的な勤務時間帯:9:00〜17:45

休憩:60分

時間外労働:有

■平均残業:20~30時間∕月程度

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:15日〜20日(下限日数は、入社直後の日数となります)

育児休暇取得実績あり

年末年始休暇、慶弔休暇、産前‧産後休暇、育児休暇、介護休暇、夏季休暇 など

通勤手当:有 補足事項なし

住宅手当:無 補足事項なし

家族手当:無 補足事項なし

厚生年金基金:無 補足事項なし

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

寮社宅:有 入居条件あり

退職金制度:有 補足事項なし

定年:60歳

教育制度/資格補助:人材公募制度(人材公募を実施している部署に対して自ら手を挙げ、希望する仕事を掴み取る制度)、新入

社員研修、MR研修、階層別研修、経営人材育成研修、海外駐在要員養成研修 など

■選考フロー:

書類選考→面接2回+SPI→オファー

※選考フローは変更となる可能性がございます。

■弊社は、下記の個人情報保護方針に基づいて個人情報の取り扱いを行います。

【テルモ個人情報保護方針(プライバシーノーティス)】

面接回数: 2回

筆記試験: あり