【茨城】医薬品分析および申請(原薬‧製剤)日本調剤グループ∕残業月15H∕転勤‧夜勤無∕年休123日

〜ジェネリック医薬品のさらなる普及発展を目指す製薬メーカー〜

【概要】

日本ジェネリックは国内トップクラスの店舗数を誇る調剤薬局を展開する日本調剤グループの一員として、ジェネリック医薬品(後発医薬品)の製造

を担っております。

分析研究部にて、医薬品(原薬‧製剤)の分析業務および申請関連業務を担当いただきます。

【業務詳細】

‧HPLCを用いた有効成分∕不純物の定量試験方法開発

‧分析法バリデーション

‧安定性試験(苛酷、光、加速、長期保存 等)

‧溶出試験

‧試験計画書、試験報告書、申請資料の作成

‧PMDAからの照会事項対応

‧製剤製造所への分析法技術移転

‧試験担当者のスケジュール調整、進捗管理

‧後輩社員からの相談対応、指導(経験に応じて)

【組織体制】

〈分析研究部〉

‧在籍:約68名(正社員39名)

‧男女比:男性28名∕女性40名

‧残業:月15時間程度

【1日の流れ例】

‧出社後、メール対応および最新の薬事情報の確認

‧前日の試験結果をチェックし、データの妥当性を確認

‧試験データの整理‧考察、計画書や報告書の作成

‧担当機器の管理‧専門業務への対応

‧試験スケジュールの調整、翌日の試験準備‧指示出し

【キャリアパス】

‧試験担当者として専門性を高める

‧試験責任者として判断‧試験のマネジメントを担う

‧若手育成や体制づくりを担う中核ポジションへ

【ポジション魅力】

■試験方法の検討→分析→申請→承認まで、現場で完結する裁量

外部任せにするのではなく、現場が主体となって申請業務を推進します。

「自分が作ったデータで承認を取りにいく」そんな当事者性のある仕事です。

■開発テーマ数が多く、「新しい」に触れ続けられる

ジェネリック医薬品ならではの強みとして、扱う品目が多く、テーマも次々と変わります。一見すると「やっていることは同じ」に見える分析でも、

毎回考えるポイントが違うのがこの仕事の面白さです。

■チームで品質体制をより強くしていくフェーズ

現在、研究業務の信頼性担保は、中堅社員が中心となって担っています。

今後の事業成長に向け、役割を分担しながらより強い体制へと進化させていく段階です。「仕組みを整え、再現性ある運用をつくる」醍醐味を実感で

きます。

‧医薬品開発または製造領域における実務経験(分析業務、品質管理業務いずれも可)

‧医療用医薬品の申請業務経験

‧製薬会社または受託試験施設での分析経験

‧HPLCを用いた試験方法開発経験

‧ICHガイドライン、日本薬局方に関する知識

‧規格及び試験方法の設定、分析法バリデーション 及び安定性試験の実務経験

‧分析法バリデーション、安定性試験の実務経験

想定年収:400万円〜650万円

月給:227,000円〜340,000円

月額(基本給):207,000円〜320,000円

その他固定手当/月:20,000円

年齢、経験、前職とのバランスを考慮し当社規程に基づいて決定します。

昇給:年1回(4月)

賞与:年2回(7月‧12月)

労働時間区分:フレックスタイム制

コアタイム:有 10:00〜15:00

標準的な勤務時間帯:9:00〜18:00

休憩:60分(12:00〜13:00)

時間外労働:有

月15時間程度

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の日数となります)

育児休暇取得実績あり

夏季休暇

年末年始休暇

年次有給休暇

慶弔休暇

通勤手当:有

住宅手当:有 規定に基づき支給

家族手当:有 規定に基づき支給

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

寮社宅:有 規程に基づき借り上げ社宅を貸与する場合もあります。

退職金制度:有

定年:60歳 再雇用制度65歳定年退職

教育制度/資格補助:必要に応じて実施致します。

【選考フロー】

書類選考

▼1次面接(人事、部門責任者)

▼2次面接(役員)

内定

面接回数: 2回

筆記試験: なし