【新日本橋】IOL(眼内レンズ)の開発◆各国対応の品質マネジメントシステム、ラベリング開発

〜「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品を持つ当社にて、IOL(眼内レンズ)開発職をお任せします〜

■仕事内容:

◇米国展開におけるQMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げメンバーとして、既存の品質マネジメントシステムの改善、各種手順書の

策定、組織間における業務分掌の調整、FDA査察対応など。

◇その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包

装表示開発、QMS統括維持管理業務

■具体的には:

米国QMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げ、欧州医療機器規則MDRの維持管理または欧州で認証されている医療機器製品(眼内レン

ズ)を海外で販売できるようにするための薬事申請(許認可取得)や製品ラベリング等の包装表示開発、資料作成、及びその他開発業務

■やりがい／魅力:

◇米国QMSRの確立及びラベリング開発の職務を通じて、米国を始め、各国の規制を理解し、グローバルな要求に応えていくことができます。

◇眼内レンズは高齢になるとほとんどの人が患う白内障の治療で使用される医療機器であり、世界中の患者の視機能改善に貢献することができます。

◇また、当社は眼内レンズ(IOL)に関する研究企画、研究、製品企画、開発、製造支援、学術支援、販売、規格・規制対応までものづくりの最初か

ら最後まで携わることができるため、製品の成り立ちを幅広く理解できるのが魅力です。

■当社について:

1894年に綿布問屋として創業し、130年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディ

ア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべ

く、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせてお

り、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。

◎英語力:TOEIC(R)テスト700点以上に加え以下いずれかの経験

・ISO13485の品質マネジメントシステムを活用した実務経験

・ISO13485の品質マネジメントシステムを構築した実務経験

・ラベリング開発業務の実務体験のいずれか

・必須ではありませんが、日本語、英語以外の語学に関連する資格

・米国FDA査察を受けた経験や米国QMSRの構築経験

大学卒業以上

想定年収:600万円〜800万円

月給:281,000円〜450,000円

月額(基本給):281,000円〜450,000円

※給与詳細は年齢・経験・能力を踏まえて決定します。

■賞与:年2回(6月、12月)

就業時間:9:00〜17:30(所定労働時間:7時間45分)

休憩:45分

時間外労働:有

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:10日〜20日(下限日数は、入社直後の日数となります)

年末年始、夏季休暇、年次有給休暇(入社時10日〜最高20日)、慶弔休暇等

※会社カレンダーによる

※上記休日日数はモデルケースのため暦によって増減あり

通勤手当:有 ※支給は当社規定に準じます。

住宅手当:有 ※支給は当社規定に準じます。

家族手当:有 ※支給は当社規定に準じます。

厚生年金基金:有

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

社会保障完備

退職金制度:有

定年:60歳

教育制度/資格補助:特記事項なし

■選考フロー[予定]

一次面接→最終面接(役員面接)

面接回数: 2回

筆記試験: なし