【埼玉工場／原薬製造所のGMP品質保証業務】FDA査察対応・グローバルQA／抗がん剤国内トップシェア

【大塚HD傘下の成長企業／抗がん剤領域トップ級の収益基盤／バイオ医薬品開発を強化し市場拡大】

■職務内容

埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

1既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務(職務内容の比重:70〜80%

程度)

2自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務(職務内容の比重:10〜20%程度)

3規制当局,販売会社及びQP査察・監査対応(職務内容の比重:10%程度)

■組織構成

原薬QA課15名。30代前半〜60代まで幅広く在籍し、40代後半〜50代前半が中心層です。品質保証部全体では本社、徳島工場など複数拠点と連携して

います。

■本ポジションへの期待

・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いた

だく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。

・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決(事後処

理、再発防止対応)にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門(PQA課)や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は

治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれるこ

とが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを

期待しています。

■ポジション魅力

商用原薬だけでなく治験薬にも関われる環境であり、将来的にはグローバル品質保証やFDA査察対応経験を積むことが可能です。品質保証として専門

性を高めながら市場価値を向上できるポジションです。

■必須要件:

・英語力:読み書き可能なレベル

・いずれかを必須とします。

1医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務(3年以上)

2医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験(5年以上)

3規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験(3年以上)

・FDA査察を含め当局査察の経験(責任者として業務説明経験)

・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴

大学卒業以上

想定年収:800万円〜1000万円

月給:440,000円〜550,000円

月額(基本給):440,000円〜550,000円

※年収詳細は、経験・能力によって相談の上、決定します。

■賞与あり

労働時間区分:フレックスタイム制

コアタイム:有 10:00〜15:00

フレキシブルタイム:有 7:00〜10:00、15:00〜20:00

標準的な勤務時間帯:8:30〜17:30

休憩:60分(12:00〜13:00)

時間外労働:有

時間外:20〜30時間程度/月

※フレックスタイムは2年目以降から使用可能となります。

週休2日制・会社カレンダーによる

年間有給休暇:3日〜20日(下限日数は、入社直後の日数となります)

◆週休二日制(日曜 祝日)、会社指定休日(土曜)、年末年始(12/29〜1/3)

◆年間休日実績:2024年(122日)、2025年(124日)、2026年(125日)

※その他、休暇制度あり。

通勤手当:有 実費支給(ただし新幹線通勤は不可)

住宅手当:有 要相談

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

社会保険完備

寮社宅:有

退職金制度:有

教育制度/資格補助:■OJTを中心とした研修となります。

■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。

■選考フロー:

書類選考→1次面接(人事+部門管理職)→最終面接(役員)→ 内定

※就活ハラスメントの苦情・相談を受け付ける「就活ハラスメント相談窓口」を設置しています。

面接回数: 2回

筆記試験: あり