【つくば】医薬品品質保証<承認申請の信頼性保証‧GxP監査担当など>◆年休123日◆大手日本調剤G

【ジェネリック医薬品のさらなる普及発展を目指す製薬メーカー】

▼業務内容

つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。

<業務詳細>

■製造販売承認申請における信頼性保証

‧非監査部門(分析研究部‧製剤研究部)の信頼性担保体制の確認‧監査(手順書、組織体制等)

‧研究報告書‧製造販売承認申請書の監査

‧開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保

■試験データレビュー‧信頼性確認

‧分析試験(HPLC‧溶出試験等)の生データ‧計算結果‧報告書を照合し、正確性‧整合性を確認

‧試験成績書‧分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認

‧OOS(規格外結果)/OOT(傾向外結果)発生時の調査報告書のレビュー

■データインテグリティ(DI)管理

‧ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底

‧電子記録の監査証跡(Audit Trail)の確認

‧DI自己点検の実施

■GxP自己点検及び調査

‧非監査部門が作成する報告書‧厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認

‧最終的な信頼性の担保

■文書管理‧規制対応

‧試験関連SOP(標準操作手順書)の制定‧改訂管理

‧逸脱管理‧変更管理‧CAPA(是正‧予防措置)プロセスへの関与

‧査察‧監査対応の支援

■入社後の流れ:

まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。

その後、GxP自己点検‧調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。

■組織

試験保証部:正社員5名(男性3名‧女性2名)、派遣社員1名

年齢層は30代〜50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。

■つくば市の魅力

つくば市は、人口が30年以上にわたり増加を続けている全国でも数少ない成長都市です。近年も人口増加が続き、2020年国勢調査では約24万人、202

5年速報値では約27万人となり、5年間の人口増加率は全国の市でトップクラスとなっています。

‧医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制‧業界基準(GMP、GLP、ICHガイドライン等)についての基礎知識

‧医薬品または関連業界(化学、食品、環境等)において類似製品を扱っていた事がある品質保証(QA)∕品質管理(QC)業

務、あるいは監査対応の経験(3年以上目安)

‧ジェネリック医薬品メーカーでの経験

‧品質システム(変更∕逸脱∕教育訓練∕クレーム等)に関する業務経験

‧製品品質調査、監査対応の経験

‧製造工程∕試験工程の理解

想定年収:400万円〜550万円

月給:220,000円〜320,000円

月額(基本給):200,000円〜300,000円

その他固定手当/月:20,000円

年齢、経験、前職とのバランスを考慮し当社規程に基づいて決定します。

昇給:年1回(4月)

賞与:年2回(7月‧12月)

労働時間区分:フレックスタイム制

コアタイム:有 10:00〜15:00

標準的な勤務時間帯:9:00〜18:00

休憩:60分(12:00〜13:00)

時間外労働:有

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の日数となります)

育児休暇取得実績あり

夏季休暇

年末年始休暇

年次有給休暇

慶弔休暇

年間休日120日以上

通勤手当:有

住宅手当:有 規定に基づき支給

家族手当:有 規定に基づき支給

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

寮社宅:有 規程に基づき借り上げ社宅を貸与する場合もあります。

退職金制度:有

定年:60歳 再雇用制度65歳定年退職

教育制度/資格補助:必要に応じて実施致します。

【選考フロー】

書類選考

▼1次面接(人事、部門責任者)

▼2次面接(役員)

内定

面接回数: 2回

筆記試験: なし