【静岡県富士宮市】品質管理(試験責任者候補)∕GMP下での品質判断‧承認を担当

【世界160カ国以上で展開∕医薬品‧医療機器の品質管理を統括する試験責任者候補の募集∕富士宮ラボでグローバル品質を支える仕事です】

■業務概要

当社は、医療機器‧医薬品の品質管理を専門に行う富士宮ラボにて、GMP下での品質判断‧承認を担う試験責任者候補を募集しています。本ポジショ

ンは試験実施ではなく、結果の評価‧承認、逸脱やOOSの判断を通じて、テルモグループ製品の品質を守る重要な役割です。医薬品‧医療機器の品質

管理における最終判断と試験運営の統括をお任せします。

■業務詳細

‧試験計画、試験記録、成績書の確認および承認

‧逸脱‧OOS(規格外試験結果)の評価および対応方針の決定

‧チームメンバーへの業務指示、進捗管理

‧GMP∕QMSに基づく試験運営の統括

‧理化学‧微生物‧生物‧機能試験のいずれかを担当

【担当製品】

(1)医薬品:注射剤、血液バッグ(液状薬剤中心)

(2)医療機器:薬剤充填用注射器など、テルモ社製品の品質管理

■扱うサービス

医薬品‧医療機器の品質検査、GMP対応の品質保証など

■組織構成

品質管理部門の中核として、複数名のチームメンバーと連携。試験課や品質保証部門とも協力しながら業務を進行します。

■業務の魅力

世界トップクラスの医療機器メーカーの品質基準を支える専門性の高いポジションです。グローバル製品の品質保証に携わることで社会貢献を実感で

きます。

■教育体制

継続的教育研修やキャリアカウンセリング制度が充実。未経験の分野も段階的に習得できる環境です。

■就業環境

完全週休2日制、年間休日124日、長期休暇あり。工場食堂や引越サポート制度も利用可能で、働きやすい環境が整っています。

■想定されるキャリアパス

試験責任者から品質保証部門へのキャリアアップや、将来的なマネジメント職も目指せます。

■企業の特徴/魅力

「医療を通じて社会に貢献する」理念のもと、革新的な製品を世界に届ける日本発のグローバル企業です。

‧医薬品または食品メーカーでのGMP業務経験

‧品質管理において、試験責任者またはそれに準ずる立場での判断‧承認経験

‧チームの業務を差配‧統括した経験

‧逸脱‧OOS対応の実務経験

‧GMP査察対応‧品質保証部門との連携経験

‧LIMS∕LESなどのシステム運用経験

専修‧各種学校卒業以上

想定年収:560万円〜660万円

月給:315,000円〜375,000円

月額(基本給):315,000円〜375,000円

年収は下記を含めた金額になります

賞与:年2回(実績4.0ヶ月/年)

残業代(約20時間分):月平均20時間ほどの残業があります

就業時間:8:00〜16:45(所定労働時間:7時間45分)

休憩:60分

時間外労働:無

完全週休2日制(土日)

年間有給休暇:10日〜(下限日数は、入社直後の日数となります)

GW、夏季、年末年始に1週間程度の長期休暇あり

通勤手当:有 交通費実費支給

住宅手当:有 住宅補助手当(規定あり)

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

退職金制度:有 勤続3年以上

教育制度/資格補助:継続的教育研修、キャリアカウンセリングあり

書類審査→面接

面接回数: 2回

筆記試験: あり