【東京／GQP省令業務担当者】グローバル監査・新製品導入PJに携わる／抗がん剤国内トップシェア

【大塚HD傘下の成長企業／抗がん剤領域トップ級の収益基盤／バイオ医薬品開発を強化し市場拡大】

■採用背景

大鵬薬品のグローバル品質保証体制を強化するため、PQA課にてGMP/GQP品質保証業務を担当いただきます。既存製品の品質保証だけでなく、新製

品導入や将来のバイオ医薬品・ADC(抗体薬物複合体)領域への対応を見据えた中核人材の採用です。

■職務内容

国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。

<具体的な業務例>

1変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務(職務内容の比重:70%程度)

2既存製品に関する供給業者監査(国内外)(職務内容の比重:10%程度)

3新製品・導入品の立ち上げPJへの参画(職務内容の比重:0〜10%程度)

4承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務(職務内容の比重:10%程度)

※国内外の出張が発生します。

※英語の使用場面:スピーキング/ヒアリングは、月1回程度/メールは日常的に発生

■組織構成

PQA課25名。30代後半から60代が在籍しております。品質保証部内には配属予定のPQA課以外に原薬QA課、製剤開発QA課、徳島PQA課など複数組織

があり、部門横断で連携します。

■本ポジションへの期待

・GQP監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、さらに適性のある方には部門運営(部署横断的な改善活動、DX対

応、海外関連会社との連携体制構築)にも関与いただけることを期待しています。

・品質保証部内のメンバーに限らず、薬制部門や技術部門、営業部門等と一緒に業務を行う機会が多く、コミュニケーションスキルが求められます。

さらには、海外の製造所監査を担当することで、海外関連会社との連携も発生します。

・様々な経験を経て、大鵬薬品工業のグローバル品質保証体制の推進を牽引していただけることを期待しています。

■ポジション魅力:

抗がん剤領域のリーディングカンパニーでありながら、今後拡大するバイオ医薬品やADC領域の品質保証体制を作るフェーズに参画できます。既存の

仕組みを運用するだけでなく、自ら組織・体制構築に関われる希少なポジションです。

■必須要件:

・英語力:読み書き可能なレベル

・以下の1〜3のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。

1医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務(3年以上)

2医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験(治験薬含む。5年以上)

3規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験(3年以上)

大学卒業以上

想定年収:900万円〜1100万円

月給:500,000円〜610,000円

月額(基本給):500,000円〜610,000円

※年収詳細は、経験・能力によって相談の上、決定します。

■賞与あり

入社日に寄りますが、最大賞与は8ヵ月分になります。年収は、最大賞与が支給される場合にて算出しております。

労働時間区分:フレックスタイム制

コアタイム:有 10:00〜15:00

フレキシブルタイム:有 7:00〜10:00、15:00〜20:00

標準的な勤務時間帯:8:00〜17:00

休憩:60分(12:00〜13:00)

時間外労働:有

週休2日制・会社カレンダーによる

年間有給休暇:3日〜20日(下限日数は、入社直後の日数となります)

◆週休二日制(日曜 祝日)、会社指定休日(土曜)、年末年始(12/29〜1/3)

◆年間休日実績:2024年(122日)、2025年(124日)、2026年(125日)

※その他、休暇制度あり。

通勤手当:有 実費支給(ただし新幹線通勤は不可)

住宅手当:有 要相談

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

社会保険完備

寮社宅:有

退職金制度:有

教育制度/資格補助:■OJTを中心とした研修となります。

■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。

■選考フロー:

書類選考→1次面接(人事+部門管理職)→最終面接(役員)→ 内定

※就活ハラスメントの苦情・相談を受け付ける「就活ハラスメント相談窓口」を設置しています。

面接回数: 2回

筆記試験: あり