【新橋／無資格可】薬事申請◇転勤無／拡大中のグローバル医療機器メーカー

〜血糖測定器を中心にグローバル展開する医療機器メーカー／働きやすさ◎〜

■業務概要:

海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な、製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/

監査機関対応全般をお任せします。

製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。

■業務詳細:

・体外診断用医薬品及び医療機器の承認申請/一部変更申請対応

・厚生労働省/PMDA等からの照会対応

・QMS維持管理/監査対応(医療機器/体外診断用医薬品製造販売業/製造業/販売業/修理業)

・その他関係法令対応(景品表示法/計量法等)

■同社製品(一部抜粋):※全体で10品目ほど

1血糖測定器...血糖値を測定する製品で、糖尿病治療には欠かせません。常に安定したニーズがあり、同社の中でも歴史の深い製品です。

2非接触型体温計...コロナ禍で非常に多くのお問い合わせを頂きました。様々な企業・行政機関に採用して頂きました。

3パルスオキシメータ...血中の酸素飽和度を測定する機器で、こちらもコロナ禍で多くのお問い合わせを頂きました。

24時間テレビでのチャリティー活動(全国への寄贈)には、同社の製品が採用されています。

■組織について:

日本法人は正社員9名在籍しております。少数精鋭で各業務に精通した社員が主体的に働いており、未経験から初めた方も活躍しています。向上心が

高い方、入社してやりたいこと・ビジョンのある方、課題発見・問題解決が得意な方は未経験でも大歓迎です。

■同社について:

「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドです。

国際基準を満たす医療機器、体外診断薬を取り扱っています。

取扱品目増加、事業拡大に向けて、各部署で増員中です。

・薬事申請業務の経験

・手順書や記録等の文書作成経験

・英語によるメールのやりとり

大学卒業以上

想定年収:400万円〜550万円

月給:292,000円〜401,000円

月額(基本給):251,000円〜345,000円

※固定残業手当は月、20時間0分、41,000円〜56,000円を支給

超過した時間外労働の残業時間代は追加支給

就業時間:10:00〜18:45(所定労働時間:7時間45分)

休憩:60分

時間外労働:有

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の日数となります)

夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇(入社半年経過時点10日)、その他(慶弔休暇 特別休暇)

通勤手当:有 会社規定に基づき支給

住宅手当:無 補足事項なし

家族手当:無 補足事項なし

厚生年金基金:無 補足事項なし

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

社会保険完備

寮社宅:無 補足事項なし

退職金制度:無 補足事項なし

定年:60歳

教育制度/資格補助:座学研修(医療系知識、自社製品知識、法律知識)

■選考フロー:

書類選考→面接(2〜3回、SPI検査)→内定

面接回数: 2回

筆記試験: あり