【笹塚】医療機器の品質薬事◆メーカー／人工骨国内シェアトップクラス／年休129日／残業20H程度

★平均残業月20時間以内×土日祝休み×年休129日／産休育休取得率・復職率100%で働き方◎

★日本で初めて吸収置換型の人工骨を開発!セラミックス人工骨の国内シェアNo.1!

★高齢化社会の日本にて、需要が増加している人工骨市場!その中で独自の地位を築いています!

整形外科向けの人工骨等を研究開発・製造し、整形外科向けセラミックス人工骨販売金額では国内シェアトップクラスを誇る同社にて、医療機器製造

販売業における安全管理業務全般を担って頂きます。

■業務詳細

・GVP(医療機器製造販売後安全管理基準)に基づく安全管理体制の構築・運用

・不具合・有害事象情報の収集、評価、再発防止策の立案

・行政機関への報告対応(不具合報告(PMDA /FDA))

・社内関連部門(品質保証、開発、営業など)との連携

・外部委託先の管理および監査対応

・社内教育(GVP)の企画・実施

・QMS(品質マネジメントシステム)、薬事との連携業務で対応する場合、QMS、薬事業務も兼務あり

■商品特徴

骨折や骨欠損に使用する吸収置換型人工骨「OSferion」が主力商材です。これは自分の骨に置き換わる国内初の製品で、他に膝・脊椎・足関節の骨温

存治療用インプラントも展開しています。

■就業環境の魅力

・年間休日129日

・土日祝休み

・平均残業10〜20時間程度

・入社と同時に有給休暇を比例付与

・産休育休取得率、復職率100%

■同社の特色

1民間のシンクタンクの調査では、整形外科向けセラミックス人工骨販売金額では国内シェアトップクラスを誇っています。

2入社と同時に有給休暇を比例付与しているほか、社員の産休育休取得率および復職率は契約社員を含め100%を誇っています。

3従業員からのアイデアや提案を賞賛。主体性のある方はやりがいを感じられます。

4社内は社長、副社長問わず「さん」付けで呼び合う風通しの良い風土があり、これまでの新卒社員の定着率は9割超と勤務しやすい風土が整ってい

ます。

■必須要件

・ISO13485に関する知識・監査対応経験

・理系(理学、工学等)の大学卒業以上又は同等の知識を有している方

・簡潔かつ要領を得た報告書を作成できる方

・医療機器の開発業務、申請業務、品質管理業務等の経験をお持ちの方

・社内外との調整・柔軟性を持って話しができる方

・処理能力が高い方

・意欲を持って業務に取り組める方

高等専門学校卒業以上

想定年収:450万円〜700万円

月額:375,000円〜583,333円

年額(基本給):4,500,000円〜7,000,000円

※経験・能力に応じて決定します。

■残業手当:有

就業時間:8:45〜17:30(所定労働時間:8時間0分)

休憩:45分

時間外労働:有

平均残業月10~20時間程度

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:2日〜20日(下限日数は、入社直後の日数となります)

育児休暇取得実績あり 育休後復帰率100%

夏季休暇、年末年始休暇、特別休暇、有給休暇(入社時付与)他

※休日は当社カレンダーに基づく。

通勤手当:有 当社規定に基づき支給

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

社会保険完備

退職金制度:有 一時金支払い

定年:60歳 65歳まで定年後再雇用制度有

教育制度/資格補助:■現場でのOJT中心となります。その他社内外の研修等があります。

■入社後は本社にて数日間オリエンテーションがあります。

■選考フロー:

書類選考→SPI・1次面接→2次面接→内定

原則、面接は対面にて実施。

面接回数: 2回

筆記試験: あり