【東京*週2在宅可】薬事責任者※海外薬事や新製品開発にも携われる／残業10h程度／売上20倍成長

【残業10時間程度／週2日リモート可／海外薬事や新製品の開発にも携われる／赤ちゃん用の矯正ヘルメット「ベビーバンド」で国内トップシェア／

過去3年で売上20倍成長の注目ベンチャー企業】

■募集背景と概要:

主力製品である「ベビーバンド(クラス分類II)」の売上増加に伴い、薬事の責任者となっていただける方を募集します。国内の薬事業務のみならず

、ゆくゆくは今後検討をしている海外の薬事承認業務も担当していただく予定です。

薬事の責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略立案を行い、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。

◆◇◆ベビーバンドについて◆◇◆

赤ちゃんの頭の形を整えるために装着する医療用ヘルメットで、成長に合わせて安全にサポートする製品です。

※製品ページ:

■業務詳細:

・後発医療機器の承認申請資料の作成・申請(承認申請書およびSTEDの作成)

・PMDAとの照会事項対応

・海外での医療機器承認申請

現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発

、承認申請といった業務にも関わっていただきます。

■組織について:

現在は2名が薬事業務に携わっています(うち1名はレポートラインの取締役)。

■キャリアパス:

薬事の責任者としてのみならず、海外薬事や新たな医療機器のローンチなど、ベンチャーならではの様々な業務経験を積むことができる環境です。

■長期就業できる環境:

・平均残業:月10時間程度

・週2日までリモートワーク可

・転勤なし

■株式会社Berryについて:

2021年に赤ちゃん用の頭蓋骨矯正ヘルメット「ベビーバンド」から事業をスタートし、今では国内トップシェアを誇っています。また、直近では社長

自らが開発した医療機器メーカー向けSaaSシステム「QMSmart」の販売も開始し、売上は過去3年で20倍という驚異の成長を遂げています。

・医療機器業界での薬事経験(目安3年以上)

・海外薬事の経験

・クラス分類II以上の経験

大学卒業以上

想定年収:800万円〜1200万円

月給:666,700円〜1,000,000円

月額(基本給):576,600円〜864,800円

※固定残業手当は月、20時間0分、90,100円〜135,200円を支給

超過した時間外労働の残業時間代は追加支給

※スキルやご経験、前職の年収等を加味し、決定いたします。

就業時間:9:00〜18:00(所定労働時間:8時間0分)

休憩:60分

時間外労働:有

平均残業:月10時間程度

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:2日〜(下限日数は、入社直後の日数となります)

育児休暇取得実績あり

年次有給休暇(入社直後2日付与／入社半年経過後10日付与)、夏期休暇(3日)、冬期休暇(1日)、年末年始休暇、など

通勤手当:有

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

教育制度/資格補助:研修支援制度

書類選考→1次面接→最終面接→内定

※変更の可能性あり

面接回数: 2回

筆記試験: なし