【東京／臨床開発のプロダクトリーダー】試験戦略立案・プロトコル作成を担う／抗がん剤国内トップシェア

【臨床開発におけるモニタリングリーダー・CTL経験をお持ちの方へ／グローバル開発を推進する大鵬薬品】

■採用背景:

大鵬薬品ではオンコロジー領域を中心に開発パイプラインが拡大しており、国内外で進行する臨床試験数も年々増加しています。

今後さらにグローバル開発を加速させるため、試験責任者としてプロトコル立案から試験推進、CROマネジメントまで主体的に担い、将来的にはプロ

ダクト全体の開発責任者(PC)を目指していただける方を募集しています。

■職務内容:

プロダクトリーダー(PL)として、プロダクトチェアー(PC)と連携しながらプロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案、なら

びに試験実施責任者として、臨床チーム(CTL:モニタリングリーダー、CRA:モニター)およびCROを統括し、試験推進を強力にリードしていただ

きます。

<具体的な業務例>

●試験の戦略的立案・推進:

治験実施計画書(プロトコール)の立案・作成、治験薬概要書(臨床)の作成と改訂

※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外(KOL含む)とのディスカッションの主導

●治験責任医師とのディスカッション:

医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う

●チームの統括・管理:

治験の実施責任者として、臨床チーム(CTL、CRA)およびCROの指揮・監督

モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育

●申請・報告業務:

治験総括報告書の作成、国内申請資料(臨床)の作成

●グローバル対応:

グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外(主にアジア・オセアニア地域)への出張・連携

海外子会社,提携会社との連携

<業務割合>

開発計画立案(企画・ドクター対応):治験の統括管理(チーム・CROマネジメント)=5:5

■組織構成:

開発組織は、PC(プロダクトチェアー)の下、PL(プロダクトリーダー)、

CTL(モニタリングリーダー)、CRA(モニター)という体制で構成されています。

PLは開発戦略を実行する中核人材として、プロジェクト全体を俯瞰しながら社内外の関係者を巻き込み、試験を成功へ導く重要な役割を担います。

■必須要件

・医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験

・臨床開発のモニタリング経験(5年以上)

・モニタリングリーダー等のリーダー経験(3年程度以上)

・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識

・ 実施計画書(プロトコール)や治験薬概要書の作成・改訂に携わった経験

・ TOEIC 750点以上の語学力(海外拠点との連携・海外KOLとのコミュニケーション、資料作成に使用)

大学卒業以上

想定年収:700万円〜990万円

月給:390,000円〜550,000円

月額(基本給):390,000円〜550,000円

※年収詳細は、経験・能力によって相談の上、決定します。

■賞与あり

労働時間区分:フレックスタイム制

コアタイム:有 10:00〜15:00

フレキシブルタイム:有 7:00〜10:00、15:00〜20:00

標準的な勤務時間帯:8:40〜17:30

休憩:60分(12:00〜13:00)

時間外労働:有

※フレックスタイムは2年目以降から使用可能となります。

週休2日制・会社カレンダーによる

年間有給休暇:3日〜20日(下限日数は、入社直後の日数となります)

◆週休二日制(日曜 祝日)、会社指定休日(土曜)、年末年始(12/29〜1/3)

◆年間休日実績:2024年(122日)、2025年(124日)、2026年(125日)

※その他、休暇制度あり。

通勤手当:有 実費支給(ただし新幹線通勤は不可)

住宅手当:有 要相談

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

社会保険完備

寮社宅:有

退職金制度:有

教育制度/資格補助:■OJTを中心とした研修となります。

■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。

■選考フロー:

書類選考→部門面接→人事面接→最終役員面接→内定

※選考内容、回数は変更になる場合もございます。

※就活ハラスメントの苦情・相談を受け付ける「就活ハラスメント相談窓口」を設置しています。

面接回数: 3回

筆記試験: なし