【東京／日野】薬事(リーダークラス)◆薬事戦略・申請業務・クロスファンクショナル連携など

◆業務概要

当社では、イメージング領域を中心とした医療機器(Class II／一部Class III)の薬事業務をリードいただくLead Specialist, Regulatory Affairsを募集

しています。

本ポジションは、単なる申請実務担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業とチームを前に進める「実務リーダー

」の役割です。

既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大しているSaMD(ソフトウェア医療機器)や新カテゴリ製品、M&A由来製品にも関与

いただきます。

◆主な業務内容

1)薬事戦略・申請業務

・日本市場向けの薬事戦略立案・助言

・Class II(中心)および一部Class III医療機器の以下業務

変更管理

更新申請

新規承認申請

・SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応

・新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認および対応

2)クロスファンクショナル連携

・R&D、QA、Safety、Global RAとの連携

・グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント

・必要情報・資料の収集および調整(主に英語メールで対応)

・販促資料の規制の観点でのレビュー

・安全管理情報のレビューおよび判定

・必要時の内部外部QMS監査の支援

3)リード・専門家としての役割

・QMS更新、規格対応など横断テーマのリード

・COE(Center of Excellence)的立場で、他チームを薬事視点から支援

・PMDA等の規制当局対応(照会対応を含む)

◆このポジションの魅力

・イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ

・Class IIIや厚労省承認案件にも関われる

・SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める

■必須条件:

・日本における医療機器の薬事実務経験5年以上

・Class II医療機器を自立して担当した経験

・変更管理／更新業務をEnd to Endで推進した経験

・日本語:ネイティブレベル(申請書類作成・当局対応)

・英語:ビジネスレベル(読み書き+実務メール対応、ProjectではSpeaking要)

高等学校卒業以上

想定年収:700万円〜1000万円

月給:500,000円〜750,000円

月額(基本給):500,000円〜750,000円

※過去のご経験・スキルにより検討いたします。

就業時間:9:00〜17:30(所定労働時間:7時間30分)

休憩:60分

時間外労働:有

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:1日〜15日(下限日数は、入社直後の日数となります)

土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律に規定する休日、年末年始(12/30-1/4)、その他会社指定日、年次有給休暇(初年度

15日)、特別休暇(リフレッシュ、特別、慶弔、ボランティア他)、育児休職

通勤手当:有 通勤交通費支給

厚生年金基金:有 補足事項なし

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

退職金制度:有 DC確定拠出型年金・退職一時金

定年:60歳

教育制度/資格補助:製品別研修、技術の習熟度レベル別の研修プログラム、専用施設での実際の製品を扱いながらの研修など積

極的に人材を育てる、という環境です。

■面接回数:3回

面接回数: 3回

筆記試験: なし