【千代田区】医薬品の承認申請資料の信頼性保証(薬事監査)／スタンダード上場／年休126日／フレックス

【東証スタンダード上場・新薬とジェネリック医薬品両方を展開する医薬品メーカー／臨床試験も担当・特定臨床研究の支援業務もあり／各種手当充

実】

医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証、および関連する薬事業務をお任せ致します。

■業務概要

・後発医薬品の承認申請資料、および根拠となる試験(CMC)の信頼性保証

・臨床試験のGCP監査、GQP,GVP,GPSP自己点検

・製造販売承認申請書、および健康食品パッケージ等の薬事的確認

・薬事、信頼性保証業務全般への対応

入社後は、後発医薬品の承認申請資料およびCMC試験データの信頼性保証、GCP監査、GQP・GVP・GPSP自己点検、薬事確認業務を担当いただきま

す。将来的には、薬事・信頼性保証分野の中核人材として、品質・コンプライアンス体制の強化を牽引いただくことを期待しています。

■部門について

配属部門は、薬機法やGxPなどの関連法令に基づく薬事監査・自己点検を通じて、法令遵守体制の維持・強化と医薬品等の信頼性保証を担う部門です

。あわせて、薬事に関する助言・支援を行い、全社の薬事関連業務を推進しています。

■組織構成

室長1名、管理職1名、メンバー3名(男2名 女3名)

■職場の雰囲気

中途入社の社員も多く、新卒入社との垣根もないため、コミュニケーションが取りやすく、馴染みやすい職場環境です。

■業務の魅力

後発医薬品の信頼性保証やGCP監査、薬事確認業務を通じて、医薬品の品質・安全性を支える社会貢献性の高い仕事です。薬事・信頼性保証分野の幅

広い業務経験を積みながら、専門性を高め、法規制対応のプロフェッショナルとして成長できる環境があります。製品の承認申請から上市後まで幅広

く関わり、事業への貢献を実感できるポジションです。

■企業の特徴/魅力

新規性の高い医薬品の創出と早期導出を推進することで、業界内でも独自のポジションを築いています

・医薬品の承認申請用試験(CMC)の信頼性保証、又は試験実施

・試験従事者に信頼性保証上の的確なアドバイス・指導ができること

・臨床試験GCP監査

・GQP、GVP、GPSPの自己点検

大学卒業以上

想定年収:450万円〜650万円

月給:270,000円〜370,000円

月額(基本給):270,000円〜370,000円

※上記は参考給与となり、詳細は経験、能力等を踏まえて決定

※上記年収に残業代は含みません

■昇給:年1回

■賞与:年2回※直近実績4.5ヶ月(年間)

【年収例】

27歳独身:450万円

32歳独身:540万円

36歳既婚(配偶者、子供1人扶養):630万円

労働時間区分:フレックスタイム制

コアタイム:有 10:00〜15:00

標準的な勤務時間帯:8:45〜17:30

休憩:60分(12:00〜13:00)

時間外労働:有

残業 月 5時間程度

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:4日〜10日(下限日数は、入社直後の日数となります)

育児休暇取得実績あり 育休後復帰率100%

創立記念日(6/16)、夏季特別休日、年末年始特別休日、年次有給休暇(就業初日から付与)、特別休暇

通勤手当:有 上限150,000円／月

住宅手当:有 補足事項なし

家族手当:有 補足事項なし

厚生年金基金:有 補足事項なし

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

各種社会保険完備

寮社宅:有 社宅制度あり

退職金制度:有 勤続満2年以上の方が対象

定年:60歳

教育制度/資格補助:OJT研修、階層別研修、外部講習、MBA取得費用支給、公的資格取得支援等

■選考フロー:

書類選考→1次面接(対面/WEB)→2次面接(対面)→内定

※基本対面での実施

面接回数: 2回

筆記試験: なし