【東京*転勤無】薬事申請担当◆残業10H未満／フレックス可・土日祝休／働きやすい風土

【中途入社80%以上／残業10H未満・リモート・フレックス可◇年休123日で働きやすい環境】

【業務内容】

今回は、医薬品の薬事申請担当として、以下のような業務やメンバーのアドバイザー業務をお任せします。

■原薬等登録原簿(MF)登録申請書・外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成・レビュー

■MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン(主に電子メール)

■医薬品・医薬部外品の薬事コンサルティング

■PMDA対応業務

・対面助言・簡易相談等支援

・承認申請後の照会事項回答作成支援 等

■医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成・レビュー

■医薬品製造販売業・製造業・販売業の許可申請書類作成

【働き方】

■フレックス勤務あり

■リモートあり

■年間休日123日

■月平均残業時間:10時間未満

ワークライフバランスを重視しながら長期的に活躍できる環境です。

【当社について】

1989年設立。医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社です。中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制

を整えているのが特徴です。

■必須要件:

・CMC薬事／医薬品製造／品質管理／品質保証いずれかのご経験(5年以上)

・原薬・化学合成に関する知識を有し、以下の事項について専門的見地から評価・判断およびレビューができる方

‐MFの変更管理の判断

‐出発物質、不純物等の管理戦略の妥当性判断

‐製造方法、規格及び試験方法に関するレビューや助言

‐照会回答方針の立案、レビュー 等

想定年収:612万円〜720万円

月給:375,000円〜450,000円

月額(基本給):350,000円〜400,000円

その他固定手当/月:25,000円〜50,000円

※ご経験・前職給与を考慮し、相談の上決定します。

※その他固定手当:住宅手当

※上記以外の手当:役職手当、PhD手当、家族手当

■昇給:年1回(4月)

■賞与:夏季・冬季業績連動(給与4.5ヶ月分)

労働時間区分:フレックスタイム制

コアタイム:有 10:30〜15:30

フレキシブルタイム:有 7:00〜10:30、15:30〜20:00

標準的な勤務時間帯:9:00〜18:00

休憩:60分(11:45〜13:20)

時間外労働:有

■残業:月平均10時間未満

完全週休2日制(土日祝)

年間有給休暇:15日〜23日(下限日数は、入社半年経過後の日数となります)

育児休暇取得実績あり

・年2回土曜出社有(振替休日有)

・有給休暇(2025年度取得実績平均12.7日)

・慶弔休暇、リフレッシュ休暇、傷病休暇、夏季休暇

通勤手当:有 最大50,000円／月

住宅手当:有 福利厚生その他欄に記載

家族手当:有 当社規定に基づき10,000円／月

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

社会保険完備

退職金制度:有 中小企業退職金共済事業団加入(試用期間終了後)

定年:60歳 再雇用制度有り(65歳迄)

教育制度/資格補助:■研修制度(部門研修、昇格時研修、専門研修、コンプライアンス研修)

■英語学習受験料補助・報奨金制度

■選考フロー

書類選考→1次面接→2次面接→内定

※選考回数は変更となる場合がございます。

面接回数: 2回

筆記試験: なし