【東京／メディカルドクター】抗がん剤・ADC開発を支える安全性戦略リード／抗がん剤国内トップシェア

■求人概要

大鵬薬品では、開発品および市販製品のグローバル展開拡大に伴い、安全性評価・リスクマネジメント体制のさらなる強化を進めています。

本ポジションでは、開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行

っていただきます。

評価結果に基づき、適切な安全対策およびリスク最小化策を提言し、国内外の関係部門、海外グループ会社、提携会社等と連携して、患者安全の確保

と適正使用の推進に貢献いただきたいです。

また、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動にMDとして参画し、グロー

バルな安全性に関する意思決定を支援する役割を期待しています。

■業務詳細

1開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価(因果関係・重篤性評価)を実施する。

2個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。

3シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。

4安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。

5PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。

6海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。

※業務比重イメージ:MD業務:90%、グローバル標準化・プロセス改善・DX推進:10%

■組織構成

配属先のプロダクトセーフティマネジメント課には23名が在籍。そのうちMDは3名体制(正社員2名・派遣社員1名)となっております。

■ポジション魅力

・日本本社がグローバルHQとして機能しており、安全性に関する意思決定へ主体的に関与できます。

・ADC(抗体薬物複合体)をはじめとしたニューモダリティ開発に携わることができ、未知の安全性課題に対して医学的知見を活かせます。

・個別症例評価だけでなく、集積評価、Benefit-Risk評価、リスクマネジメント、規制当局対応まで幅広いPV業務を経験できます。

・日本または海外の医師免許を有すること

・医学・薬学・ライフサイエンス領域に関する専門知識を有すること

・製薬企業、CRO等においてPV、臨床開発、メディカルアフェアーズのいずれかで3年以上の実務経験があること

・英語力(メール対応／テレカンが可能なレベル)

以下のPV業務経験がある方

・個別症例評価、シグナル評価、Benefit-Risk評価の経験

・RMP、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB等の作成またはレビュー経験

大学卒業以上

想定年収:1100万円〜1240万円

月給:610,000円〜690,000円

月額(基本給):610,000円〜690,000円

※年収詳細は、経験・能力によって相談の上、決定します。

■賞与あり

労働時間区分:フレックスタイム制

コアタイム:有 10:00〜15:00

フレキシブルタイム:有 7:00〜10:00、15:00〜20:00

標準的な勤務時間帯:8:40〜17:30

休憩:60分(12:00〜13:00)

時間外労働:有

※フレックスタイムは2年目以降から使用可能となります。

週休2日制・会社カレンダーによる

年間有給休暇:3日〜20日(下限日数は、入社直後の日数となります)

◆週休二日制(日曜 祝日)、会社指定休日(土曜)、年末年始(12/29〜1/3)

◆年間休日実績:2024年(122日)、2025年(124日)、2026年(125日)

※その他、休暇制度あり。

通勤手当:有 実費支給(ただし新幹線通勤は不可)

住宅手当:有 要相談

健康保険:有

厚生年金:有

雇用保険:有

労災保険:有

社会保険完備

退職金制度:有

教育制度/資格補助:■OJTを中心とした研修となります。

■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。

■選考フロー:

書類選考→部門面接→Web検査+人事面接→最終役員面接→内定

※現場見学は最終面接後に実施可能です。

※就活ハラスメントの苦情・相談を受け付ける「就活ハラスメント相談窓口」を設置しています。

面接回数: 3回

筆記試験: あり